محتوای دوره یا سمینار :

بررسی تغییرات در فصلهای :

-                    Chapter 3 on Premises and Equipment

-                     requirements to prevent cross-contamination

-                  پیشگیری از آلودگی متقابل

-                    Chapter 5 on Production:

-                  کنترل ریسک آلودگی متقابل محصولات ساخته شده

-                    Control the cross-contamination risks presented by the products manufactured.

-                  اقدامات فنی

-                    Technical Measures

-                  اقدامات سازمانی

-                    Organizational Measures

-                  بررسی صلاحیت تامین کنندگان

-                    qualification of suppliers(approval and maintenance of suppliers of active substances and excipients,)

-                    Chapter 8 on Complaints and Product Recall:

-                  ارزیابی نقص های کیفی در ارتباط با ریکال محصول توسط سیستم مدیریت کیفیت

-                    the evaluation of quality defects in relation to product recalls by quality management system

-                  روشهای مربوط به رسیدگی و بررسی شکایات شامل اشتباهات احتمالی کیفیت

-                    PROCEDURES FOR HANDLING AND INVESTIGATING COMPLAINTS INCLUDING POSSIBLE QUALITY DEFECTS

-                    INVESTIGATION AND DECISION-MAKING

-                    ROO

-                    T CAUSE ANALYSIS AND CORRECTIVE AND PREVENTATIVE ACTIONS

-                    PRODUCT RECALLS AND OTHER POTENTIAL RISK-REDUCING ACTIONS.

-                    ASSESSMENT OF QUALITY RISK MANAGEMENT IMPLEMENTATION

-                  رویکرد مبتنی بر ریسک ،ارزیابی و پیاده سازی

-         مروری بر سایر فصول: سیستم کیفیت دارویی- پرسنل- مستندات- کنترل کیفیت- فعالیتهای برون سپاری- بازرسی داخلی